FDA 510K資料格式通用要求

龍德醫課

*專業領先的醫療器械法規合作伙伴

*臨床試驗CRO/CRA/SMO/CRC合作組織

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名師課程

夏老師 

★深圳市龍德生物科技有限公司注冊部經理，生物工程碩士

★帶領團隊成功完成多項體外診斷設備、有源醫械、無源醫械、無菌類醫械、軟件醫械等產品的國內及國際注冊申報，特別是成功處理FDA 510K高難度項目及發補項目上擁有多年的法規經驗，同時在龍德國際美國代理業務中協助處理國內企業美國登記和列名等方面擁有豐富的實戰經驗。

適用對象

★法規負責人及工程
★臨床試驗負責人及工程師

★注冊負責人及工程師
★醫療器械企業質量體系負責人及工程師
★研發負責人及工程師

★企業負責人、管理者代表等


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