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    國內醫械臨床評價及臨床豁免-相關法規及豁免目錄

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    *臨床試驗CRO/CRA/SMO/CRC合作組織
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    名師課程
    楊老師是誰?
    ★醫療器械臨床、注冊、法規和管理資深顧問,資深講師。
    ★現任龍德醫療器械服務集團首席運營官、先進醫療器械質量技術管理研究所所長、深圳市市場監督管理局專家委員會成員、深圳市市場監督管理局認證認可專業委員會委、醫療器械技術及專利交易/孵化/產業化專家,多次在各種國際論壇以及主管當局組織的會議上作主題報告。
    ★ 擁有近20年的法規經驗和咨詢輔導經驗,涉及的醫療器械涵蓋從有源到無源、試劑和藥品,從一般到無菌,從低風險到高風險,從小型器械到大型設備等諸多領域;
    ★擁有豐富的 FDA 經驗,包括510k, QSR 及 cGMP, QSIT, FDA 工廠現場審核, FDA QSR 模擬審核, cGMP 策劃輔導等,輔導多家企業以零 缺陷的結果順利通過 FDA 官員的審核,運作超過上百個國際注冊項目,多年負責法規注冊業務,擁有管理上百人團隊的經驗,從普通工程師做到最高管理層,與國際法規組織/國家局/省局/市局/法規專家保持密切專業聯系;
    ★在戰略、流程管理、度量和改善、知識管理、客戶和市場等領域有豐富的理論和實戰經驗;作為質量專家多次參加廣東省和深圳市政府質量獎的評獎;多次在各種國際論壇以及主管當局組織的會議上作主題報告;

    適用對象
    ★法規負責人及工程
    ★臨床試驗負責人及工程師
    ★注冊負責人及工程師
    ★醫療器械企業質量體系負責人及工程師
    ★研發負責人及工程師
    ★企業負責人、管理者代表等 

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