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課程詳情

ISO13485:2016標準 > ISO 13485:2016標準培訓系列課網絡培訓+在線考試

    ISO 13485:2016標準培訓系列課網絡培訓+在線考試

    價格:¥888.00

    ISO 13485:2016標準培訓系列課網絡培訓+在線考試

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    ISO 13485:2016標準培訓系列課網絡培訓+在線考試

    為幫助更多的醫療器械企業或準備創業的醫療器械從業人員了解并掌握ISO13485:2016 醫療器械質量管理體系用于法規的要求,從而建立滿足標準要求的醫療器械質量管理體系,對醫療器械進行全生命周期的質量管理及風險管理,保持醫療器械質量管理體系的完整和有效性,提高全體人員滿足適用的法規要求和質量管理體系要求的意識,確保醫療器械安全和有效。“龍德醫課”網絡培訓平臺已推出“ISO 13485:2016 醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求培訓系列課”的課程并開放在線考試,通過在線直播、視頻回看、在線考試等方式,幫助醫療器械從業人員了解并掌握國際醫療器械質量體系標準ISO13485:2016 醫療器械質量管理體系用于法規的要求。

    課程大綱:

    第一部分 ISO 13485:2016標準發展歷程及變化

    第一講、ISO 13485標準的產生和發展
    第二講、ISO13485:2016標準修訂主要思路、思想和特點及主要變化
    第三講、ISO13485:2016標準主要變化
    第四講、ISO 13485:2016轉版常見問題

    第二部分 ISO 13485:2016標準正文

    第五講、引言和范圍
    第六講、術語和定義
    第七講、質量管理體系
    第八講、管理職責
    第九講、管理評審
    第十講、資源提供和人力資源
    第十一講、基礎設施、工作環境和污染控制
    第十二講、產品實現的策劃、與顧客有關的過程
    第十三講、設計和開發
    第十四講、采購
    第十五講、生產和服務提供
    第十六講、生產和服務提供過程的確認及滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求
    第十七講、標識、可追溯性、顧客財產及產品防護
    第十八講、監視和測量裝置的控制
    第十九講、監視和測量
    第二十講、內部審核、過程和產品的監視和測量
    第二十一講、不合格品控制
    第二十二講、數據分析和改進



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