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龍德新聞

【免費·深圳研討會】國內醫療器械注冊&臨床法規要求及應用

2018/06/08



活動簡介

國內醫療器械注冊及臨床試驗法規要求及應用在醫療器械行業的產品安全有效的確認以及行業監管方面扮演著重要的角色。其中,熟悉臨床試驗法規可以幫助企業合規地開展臨床試驗,促進研發出來的產品盡快推向市場。掌握國內醫療器械注冊法規能夠幫助企業更好進行注冊相關工作。



主題

國內醫療器械注冊&臨床法規要求及應用研討會

時間

2018年6月22日     上午08:30

地點

深圳市南山區軟件產業基地5棟B座7樓739室

主辦單位

深圳市龍德生物科技有限公司

承辦單位

中誠新產業控股科技有限公司

深圳市生命科學產業服務有限公司





會議流程

08:30    簽到

09:00    近期法規變化概述

09:30    法規監管總體概述

10:20    茶歇

10:40    注冊管理辦法及注冊資料準備

12:00    午休

13:30    臨床豁免及臨床評價

14:30    臨床試驗開展流程

15:20    茶歇

15:40    臨床試驗方案設計

16:40    會議結束

 


 特邀嘉賓 


Oscar Yang—龍德醫療器械服務集團首席運營官

★ 醫療器械臨床、注冊、法規和管理資深顧問,資深講師。

★ 現任龍德醫療器械服務集團首席運營官、先進醫療器械質量技術管理研究所所長。

★ 擁有豐富的FDA經驗,包括510k,QSR 及GMP,QSIT,FDA工廠現場審核,FDA QSR 模擬審核,GMP策劃輔導等,輔導多家企業以零缺陷的結果順利通過FDA官員的審核。

★ 帶領團隊完成上百例例臨床試驗方案的制定、監察、數據統計和臨床報告等。

★ 帶領團隊成功開展并完成數十例非免臨床項目的臨床豁免。

★ 帶領團隊成功幫助臨床試驗機構開展了臨床試驗過程合規性核查。


 講師介紹 


Lyric Xia——深圳市龍德生物科技有限公司注冊部經理,生物工程碩士

★帶領團隊成功完成多項體外診斷設備、有源醫械、無源醫械、無菌類醫械、軟件醫械等產品的國內及國際注冊申報,特別是成功處理FDA 510K高難度項目

★發補項目上擁有多年的法規經驗,同時在龍德國際美國代理業務中協助處理國內企業美國登記和列名等方擁有豐富的實戰經驗。



Martin ——深圳市龍德生物科技有限公司臨床部總監、高級臨床工程師。

★主要負責產品調研、臨床試驗方案設計、臨床試驗跟進以及出具臨床報告等。

★主導完成骨科產品、超聲碎石、監護儀、超聲診斷、敷料等數十個國內外醫療器械產品的臨床試驗、臨床評價等項目

★帶領團隊成功完成多項國內醫療器械產品的臨床試驗項目,對臨床試驗及臨床評價法規有著深刻的了解和獨特的見解,有豐富的臨床項目管理經驗。


法規工程師、臨床工程師、注冊工程師、質量工程師、研發人員、臨床管理人員、監查員以及對于醫療器械臨床感興趣的人員、高校師生、醫療器械創業者、高管、醫院的醫療器械管理人員等

適合他們也適合感興趣的你,一起來吧,免費漲姿勢。


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