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龍德新聞

線上考試通知 | ISO 13485:2016標準培訓系列課網絡培訓

2019/01/15


隨著人們對健康的廣泛關注,醫療器械市場需求不斷擴大,越來越多的企業加入到醫療器械行業中來,為促進醫療器械行業健康發展,幫助醫療器械行業注冊、臨床、質量體系管理等從業人員了解、熟悉并掌握標準要求和應用,以及幫助行業內外有興趣的人士研究了解醫療器械行業相關標準和法規,深圳市龍德先進醫療器械質量技術管理研究所與深圳市龍德生物科技有限公司共建“龍德醫課”網絡培訓平臺。

ISO13485國際標準已經廣泛用于醫療器械質量管理體系認證包括歐盟CE認證、MDSAP認證等活動需要進軍歐盟市場的醫療器械企業(如果需要滿足體系的要求)需要通過ISO13485標準的認證獲得歐盟CE認證同時隨著ISO13485:201醫療器械質量管理體系用于法規的要求頒布,越多醫療器械生產銷售企業以及醫療器械企業提供原材料或者部件或者服務企業紛紛主動或者被動提出質量體系認證的需求,向客戶證實自己質量管理的力。

為幫助更多的醫療器械企業或準備創業的醫療器械從業人員了解并掌握ISO13485:2016 醫療器械質量管理體系用于法規的要求,從而建立滿足要求的醫療器械質量管理體系,醫療器械進行生命周期的質量管理風險管理保持醫療器械質量管理體系的完整有效提高全體人員滿足適用法規要求和質量管理體系要求的意識確保醫療器械安全有效“龍德醫課”網絡培訓平臺已推出“ISO 13485:2016 醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求培訓系列課”的課程并開放在線考試,通過在線直播、視頻回看、在線考試等方式,幫助醫療器械從業人員了解并掌握國際醫療器械質量體系標準ISO13485:201療器械質量管理體系用于法規的要求



具體事項通知如下

一、培訓對象


1.1 醫療器械企業管理者代表
1.2 質量管理人員質量、質量經理質量主管質量管理工程師體系經理體系主管體系工程師內審

1.3 研發管理人員研發總監、研發經理研發主管研發工程師
1.4 生產管理人員生產總監生產經理生產主管生產技術工程師

1.5 供應鏈管理人員供應鏈總監供應商經理、采購總監采購經理主管、供應商主管、采購工程師供應商管理工程師
1.6 人力資源管理人員人力資源總監人力資源經理培訓主管招聘主管
1.7 對于醫療器械質量管理體系感興趣的人員1.8高校師生1.9醫療器械創業者等

二、培訓內容

第一部分 ISO 13485:2016標準發展歷程及變化

第一講、ISO 13485標準的產生和發展
第二講、ISO13485:2016標準修訂主要思路、思想和特點及主要變化
第三講、ISO13485:2016標準主要變化
第四講、ISO 13485:2016轉版常見問題

第二部分 ISO 13485:2016標準正文

第五講、引言和范圍
第六講、術語和定義
第七講、質量管理體系
第八講、管理職責
第九講、管理評審
第十講、資源提供和人力資源
第十一講、基礎設施、工作環境和污染控制
第十二講、產品實現的策劃、與顧客有關的過程
第十三講、設計和開發
第十四講、采購
第十五講、生產和服務提供
第十六講、生產和服務提供過程的確認及滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求
第十七講、標識、可追溯性、顧客財產及產品防護
第十八講、監視和測量裝置的控制
第十九講、監視和測量
第二十講、內部審核、過程和產品的監視和測量
第二十一講、不合格品控制
第二十二講、數據分析和改進

三、 培訓流程


(1)報名

掃碼進入該課程網上培訓教室,填寫報名表,提交并購買課程。

【報名方式】

13485 在線考試系列課.png


掃碼填表:

報名線上考試培訓

微信:hlongmed88



溫馨提示1:請填寫準確真實的個人信息,以便制作培訓證書。

(2)學習

進入培訓直播間聽課學習,課程可以不限次數重復聽,自己安排學習時間。

溫馨提示2:關注公眾號“龍德醫課匯”方便進入直播間,隨時學習充電。

           在“已購買的課程”中可以進入課程。

(3)考試

學習完成后,在課程介紹頁面下方,掃碼進入考試系統,填寫個人信息,在規定時間內完成答題,70分以上表示通過。

(4)證書

考試通過后,頒發及寄送培訓證書。


四、考試安排

4.1 每個學員培訓課程學習完成后,掃描微信課程介紹內考試系統二維碼即可進入考試系統,開始線上考試。

4.2考試時間為60分鐘,題型包括單項選擇題,多項選擇題,判斷題和填空題。

4.3 卷面總分為100分,獲得70分以上則為通過。

4.4 經龍德醫課制定培訓證書后,寄送證書。

溫馨提示3:學員自報名之后自行參加考試,通過則頒發證書;否則可以在再次學習后費參加補考,通過則頒發證書。

五、 培訓費用

網絡考試培訓課程費用:888元

購買課程時微信支付。

如需轉賬或單位統一團購,請聯系工作人員(微信號: hlongmed88)。

六、 其他


6.1 如需發票,學員在完成支付后,請聯系工作人員(微信號 hlongmed88)發送支付信

息、發票信息和郵寄信息,發票開好后將快遞給學員。

6.2 如需ISO 13485質量體系管理網絡培訓通知(蓋章),請至龍德醫課匯服務號下載(后臺回復13485)。

6.3 如需協助,請聯系工作人員(微信號:hlongmed88)。






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