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龍德新聞

法規要求CFDA,CE,FDA注冊過程中應該對比哪些內容

2019/03/11

由于醫療器械的特殊性,其在使用過程中存在一定的風險,在上市前需要確認其安全性及有效性。通常會將其與等同的產品作為對比,以該產品與等同產品的差異來分析產品的安全性及有效性。在CFDA,CE,FDA注冊過程中,都會遇到與等同產品對比問題。此問題一般耗時較長,難度較大,且在注冊過程中占比較大。接下來,我將跟大家一起探討下CFDA,CE,FDA注冊過程中對比時一般會關注哪些問題。

 

首先我們從法規角度,看下CFDA,CE,FDA注冊過程中對對比內容的要求。

 

1.1 CFDA注冊過程中的對比:

CFDA注冊過程中,同類產品對比出現在豁免臨床的臨床評價過程中。在《醫療器械臨床評價技術指導原則》中附錄2中,給出了同品種醫療器械在進行臨床評價時需要對比的內容,具體參見表1-1和表1-2。與每一個同品種醫療器械進行對比的項目均應包括但不限于表1-1和表1-2列舉的項目,對比內容包括定性和定量數據、驗證和確認結果,應詳述二者的相同性和差異性,對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響,應通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認,如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。

 

1-1申報產品與同品種醫療器械的對比項目(無源醫療器械)

對比項目

1.基本原理

2.結構組成

3.生產工藝

4.制造材料(如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質、符合的標準等信息)

5.性能要求

6.安全性評價(如生物相容性、生物安全性等)

7.產品符合的國家/行業標準

8.適用范圍:

(1)適用人群

(2)適用部位

(3)與人體接觸方式

(4)適應癥

(5)適用的疾病階段和程度

(6)使用環境

9.使用方法

10.禁忌癥

11.防范措施和警告

12.交付狀態

13.滅菌/消毒方式

14.包裝

15.標簽

16.產品說明書

 

1-2申報產品與同品種醫療器械的對比項目(有源醫療器械)

對比項目

1.基本原理

(1)工作原理

(2)作用機理

2.結構組成

(1)產品組成

(2)核心部件

3.生產工藝

4.與人體接觸部分的制造材料(如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質、符合的標準等信息)

5.性能要求

(1)性能參數

(2)功能參數

6.安全性評價(如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等)

7.軟件核心功能

8.產品符合的國家/行業標準

9.適用范圍:

(1)適用人群

(2)適用部位

(3)與人體接觸方式

(4)適應癥

(5)適用的疾病階段和程度

(6)使用環境

10.使用方法

11.禁忌癥

12.防范措施和警告

13.滅菌/消毒方式

14.包裝

15.標簽

16.產品說明書

 

1.2 CE認證過程中的對比:

CE認證過程中,同類產品對比出現在臨床評價過程中。在《臨床評價指南》MEDDEV 2.7/1 REV4版附錄A1中,要求證明等同需考慮臨床上、技術上及生物學上的特征。

 

臨床上:

- 用于相似的臨床環境(包括相同疾病的階段和嚴重性、相同的醫學特征)

- 用于相似的預期目的

- 用于相似的患者部位

- 用于相似的人群(可能涉及到年齡、性別、解剖、生理、可能的其他方面)

- 未預知的顯著差異性能(相關性能如預期臨床效應、特定預期目的、持續時間等)

技術上:

- 相似的設計

- 相似的使用條件

- 相似的規格和屬性(物理屬性如能量強度和類型、拉伸強度、粘度、表面特性、波長、表面結構、多孔性、粒徑、納米技術、密度、原子內部結構如氮化物、氧化物)

- 相似的調度方法(如果相關)

- 相似的工作原理和關鍵性能要求

生物學上:

- 使用相同的材料和物質,接觸相同的人體組織和體液。

例外的,與完好皮膚接觸的設備,及設備的微小部件,考慮到類似材料的作用和性質,風險分析結果可能允許使用相似的材料。等效的不同方面和符合不同的基本要求受材料的影響。評價者應考慮生物學安全(如符合ISO 10993)以及全面證實等效性的其他必要條件。任何的差異需要提供理由解釋說明 。

 

1.3 FDA認證510K過程中的對比:

FDA認證過程中,與實質等同產品對比出現在實質等同討論中。在The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]中,要求通過申報產品與實質等同產品的預期用途和技術特征進行對比,來判斷是否實質等同。

 

技術特征主要包括:器械設計的總體描述,材料,能源,其他關鍵技術特征。

 

器械設計的總體描述。工程圖紙或其他圖;如果器械由多個組件組成,建議包含可識別器械系統的不同組件如何協同工作的圖;包括對新器械至關重要的物理規格,尺寸和設計容差的討論;與總體設計和預期用途相關的重大特征;提供特殊器械或組件如何有助于新器械總體使用和功能的討論。


材料。對于許多設備,應提供對構建材料,尤其是與病人接觸的材料的詳細化學配方的完整鑒定。注意FDA沒有清關/批準材料。任何添加劑,包括顏色添加劑,涂料,或其他表面改性劑,也應該被識別。對于某些器械,材料的處理(例如,鍛造vs鑄造)或材料的狀態(例如,無定形與結晶)也可能顯著地有助于或影響器械整體安全或功能,因此應該作為部分器械描述,如適用。

 

能源。這不僅包括能源傳送給器械,包括電池的使用,也包括能源傳遞是器械功能方面的部分(例如,激光,射頻,超聲等),并且這會影響患者和/或使用該裝置的醫護人員。在合適的地方,應提供這種特征的討論。


其他關鍵技術特征。這些包括,但不限于,軟件/硬件特征,密度,孔隙率,降解特性,試劑的性質(重組,血漿衍生等),試驗方法原理,等。這不是作為材料、設計或能源特性的一部分明確包含的。

 

在了解了法規對對比內容的要求后,我們對需要對比哪些內容應該有了一個大致的印象。對比內容在CFDA,CE注冊中,均放在了臨床評價這塊內容中。而FDA的510K資料遞交中沒有單獨臨床評價這個內容,FDA將對比這塊內容放在了實質等同這部分內容中。總的來看,對比的目的是確認產品的安全性和有效性,在評估具體對比哪些內容時可以嘗試與產品臨床的安全性和有效性結合在一起考慮。


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